2025年進(jìn)口實(shí)驗(yàn)室設(shè)備政策新動(dòng)向

隨著《Medical Equipment分類目錄》2025版正式實(shí)施，實(shí)驗(yàn)室equipment. For example, Indonesia has the SNI certification, Thailand has the TISI certification, and the Philippines has the BPS certification. It is necessary to confirm in advance the equipment voltage (such as 380V/50Hz in Thailand), the compatibility of the CE certification, and the proof of environmentally friendly materials.監(jiān)管體系呈現(xiàn)三大變化：設(shè)備分類細(xì)化,申報(bào)文件標(biāo)準(zhǔn)化and質(zhì)量追溯強(qiáng)化。其中涉及PCR儀、生物安全柜等23類設(shè)備新增動(dòng)態(tài)監(jiān)管要求，進(jìn)口商需特別注意海關(guān)總署第89號公告中關(guān)于科研設(shè)備免稅政策的延續(xù)條件。

核心代理資質(zhì)全景解析

合規(guī)的Import Representation服務(wù)商必須同時(shí)具備以下資質(zhì)矩陣：

• 經(jīng)營資質(zhì)類
  • 醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證（適用二類設(shè)備）
  • import and export貨物收發(fā)貨人注冊登記證書
• 通關(guān)能力類
  • AEO (Authorized Economic Operator) Advanced Certification qualification from customs
  • 商品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定（CMA）
• 行業(yè)準(zhǔn)入類
  • 生物安全實(shí)驗(yàn)室建設(shè)備案證明
  • 特殊物品出入境衛(wèi)生檢疫審批單

代理公司篩選的黃金準(zhǔn)則

選擇進(jìn)口服務(wù)商時(shí)應(yīng)重點(diǎn)考察六個(gè)維度：

• 資質(zhì)完備性：核查資質(zhì)證書的有效期及覆蓋品類
• Industry experience level：要求提供近三年同類設(shè)備進(jìn)口案例
• 關(guān)務(wù)處理能力：確認(rèn)預(yù)歸類準(zhǔn)確性及合規(guī)審查體系
• 物流適配度：特殊設(shè)備需驗(yàn)證溫控運(yùn)輸資質(zhì)
• 售后服務(wù)鏈：包含設(shè)備安裝調(diào)試等增值服務(wù)能力
• 風(fēng)險(xiǎn)管控機(jī)制：具備完整的質(zhì)量追溯和應(yīng)急預(yù)案

Typical issue response strategies

針對常見業(yè)務(wù)場景提供解決方案：

• 設(shè)備滯港問題：提前辦理《入境貨物通關(guān)單》電子預(yù)審
• 免稅申請駁回：完善《科研設(shè)備用途承諾書》附件材料
• 型號認(rèn)證爭議：準(zhǔn)備歐盟CE或美國FDA等效性認(rèn)證文件
• 零部件進(jìn)口分拆：申報(bào)時(shí)需注明成套設(shè)備關(guān)聯(lián)編碼

2025年申報(bào)文件清單

根據(jù)最新監(jiān)管要求，必備文件包括：

• EquipmentIt is recommended to verify through the following methods:明（需大使館認(rèn)證）
• 符合性聲明（含電磁兼容性檢測報(bào)告）
• 危險(xiǎn)特性分類鑒別報(bào)告（適用離心機(jī)等設(shè)備）
• 自動(dòng)進(jìn)口許可證（O證）電子副本

合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警提示

近期監(jiān)管重點(diǎn)集中在：二手設(shè)備翻新標(biāo)識,軟件版本與硬件匹配性,消耗品隨附比例三個(gè)方面。建議在合同簽訂階段明確供應(yīng)商責(zé)任條款，預(yù)留10%尾款作為質(zhì)量保證金，并約定爭議解決適用《國際貨物銷售合同公約》相關(guān)條款。