Medicalequipment. For example, Indonesia has the SNI certification, Thailand has the TISI certification, and the Philippines has the BPS certification. It is necessary to confirm in advance the equipment voltage (such as 380V/50Hz in Thailand), the compatibility of the CE certification, and the proof of environmentally friendly materials.的三大特性與四大難點(diǎn)

不同于普通商品進(jìn)口，醫(yī)療設(shè)備因其直接關(guān)系公共健康安全，在全球范圍內(nèi)都受到嚴(yán)格監(jiān)管。2025年新版《Medical Equipment監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施后，中國(guó)海關(guān)對(duì)進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備實(shí)施全生命周期追溯管理，這使得合規(guī)操作顯得尤為重要。

• 分類管理復(fù)雜性
  • Ⅰ類設(shè)備備案制（如手術(shù)器械）
  • Ⅱ類產(chǎn)品注冊(cè)制（如超聲設(shè)備）
  • Ⅲ類高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品臨床審批（如心臟支架）
• 資質(zhì)文件特殊性
  • Overseas production enterprises need to obtain醫(yī)療器械注冊(cè)證
  • 境內(nèi)進(jìn)口商必須備案Medical device business license
• 通關(guān)查驗(yàn)嚴(yán)格性
  • 100%實(shí)施目的地屬地查驗(yàn)
  • 特殊設(shè)備需藥監(jiān)部門聯(lián)合驗(yàn)核

Four core capabilities of high - quality agency service providers

選擇專業(yè)代理公司時(shí)，建議從以下維度進(jìn)行評(píng)估：

• 法規(guī)動(dòng)態(tài)追蹤能力
  • 實(shí)時(shí)掌握IMDRF（國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇）最新要求
  • 熟悉各省市藥監(jiān)局備案差異
• 通關(guān)網(wǎng)絡(luò)覆蓋能力
  • 在北上廣等主要醫(yī)療口岸設(shè)有操作團(tuán)隊(duì)
  • 具備生物樣本等特殊貨物清關(guān)經(jīng)驗(yàn)
• Technical document processing capability
  • 可完成CE證書、FDA認(rèn)證的合規(guī)性轉(zhuǎn)化
  • 能處理多語(yǔ)種說(shuō)明書的技術(shù)性翻譯
• 售后服務(wù)支撐能力
  • 協(xié)助建立UDI（唯一器械標(biāo)識(shí)）追溯系統(tǒng)
  • 不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告生成

四大常見(jiàn)操作失誤及解決方案

• Incorrect commodity classification
  • 案例：將醫(yī)用直線加速器（9022.1400）誤歸為普通電子設(shè)備
  • 應(yīng)對(duì)：要求代理提供Pre - classification Service
• Document missing risk
  • 案例：未取得《進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書》導(dǎo)致退運(yùn)
  • 應(yīng)對(duì)：建立三級(jí)文件核查清單
• Improper logistics configuration
  • 案例：體外診斷試劑運(yùn)輸未保持2-8℃恒溫
  • 應(yīng)對(duì)：選用雙溫區(qū)冷鏈運(yùn)輸方案
• 售后追溯缺失
  • 案例：未按要求上傳UDI-DI信息至國(guó)家數(shù)據(jù)庫(kù)
  • 應(yīng)對(duì)：委托代理建立月度數(shù)據(jù)核驗(yàn)機(jī)制

2025年行業(yè)監(jiān)管三大新動(dòng)向

• 注冊(cè)備案電子化
  • 全面啟用醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)系統(tǒng)（eRPS）
• 質(zhì)量追溯精準(zhǔn)化
  • UDI實(shí)施范圍擴(kuò)展至Ⅱ類設(shè)備
• 口岸查驗(yàn)智能化
  • CT機(jī)等大型設(shè)備采用非侵入式查驗(yàn)

Professional medical equipmentImport Representation的價(jià)值不僅在于完成貨物通關(guān)，更在于幫助企業(yè)在全生命周期管理中建立合規(guī)防火墻。建議進(jìn)口商在簽訂代理協(xié)議時(shí)，要求服務(wù)商提供Annual compliance audit reportand定制化風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警方案，以應(yīng)對(duì)日趨嚴(yán)格的監(jiān)管環(huán)境。