МедтехникаПеремены в отрасли импорта

По состоянию на первый квартал 2025 года диагностика и лечение офтальмологических заболеваний в нашей странеИмпорт оборудованияОбщий объем вырос на 18,7% по сравнению с соответствующим периодом предыдущего года, причем основная доля приходится на системы для рефракционной хирургии и оптико-кореляционные томографы (OCT). В контексте последнего пересмотра "Положения о регулировании надзора за медицинскими изделиями",Импортный агентБизнес должен уделять особое внимание трем типам медицинского оборудованияСрок действия сертификата CFDAиМатериалы клинической оценкиТребования к обновлению.

Матрица ключевых компетенций профессиональных агентских услуг

• Способность к регулировочному допуску
  • Сроки оформления сертификата регистрации медицинского изделия (в среднем сокращены до 120 рабочих дней)
  • Разработка технической документации для преобразования сертификации CE/FDA
• Логистические решения
  • Система защиты от вибраций и контроля температуры для транспортировки высокоточных оптических деталей
  • Специальные спецификации упаковки биометрического оборудования

Основные моменты предотвращения и контроля рисков на критических этапах

В качестве примера импорта топографов роговицы необходимо обратить особое внимание на:

• Споры по классификации кодов ТН ВЭД：2025 год добавляет специальный подпункт для офтальмического оборудования
• Сертификация адаптера питания：3CДинамические изменения условий освобождения от сертификации
• Регистрация авторских прав на программное обеспечение：Проверка соответствия предустановленного программного обеспечения медицинской диагностической системы

Критерии оценки качественных поставщиков услуг

• Квалификационный порог：Лицензия на осуществление деятельности по обороту медицинского оборудования + АТС-аттестация таможни
• Профессиональная команда：не менее 3 специалистов по регистрации медицинского оборудования
• Сервисная сеть：Реальное время реакционной способности таможенных складов основных торговых портов

Анализ типовых примеров обслуживания

Кейс 1: Внедрение немецкой системы лазерной микрохирургии SMILE
При оказании помощи в преобразовании сертификата CE в сертификат CFDA агентское обслуживание обнаружило, чтоПараметр частоты лазерного импульсаНе соответствует требованиям ГОСТ GB 7247.1-2025, риск задержки оборудования на сумму 2 млн юаней предотвращен путем пересмотра технической документации.

Кейс 2：Холод цепочек транспортировки японского тонометра
Согласно требованию постоянной температуры -20°С для сенсорного модуля, разработана сегментированная транспортная схема: Токио - Гонконг (авиационный холодный цепочек) → Шэньчэнь ( наземный охлажденный транспорт). Флуктуация температуры на всем пути контролируется в диапазоне ±1,5°С.

Тенденции развития отрасли в 2025 году

• Г粵港澳大灣區(qū)實(shí)施醫(yī)療器械Интегрированный таможенный пропуск
• Государственный свободный торговый порт ХайнаньОборудование со скидкой в размере 100% на таможенные пошлины (нулевой тариф)Расширение каталога
• К списку взаимного признания Китая и Европейского Союза добавлены 5 новых категорий офтальмологических диагностических устройств

Выбор профессионального агента по импорту офтальмического оборудования, по существу, заключается в созданииСистема управления рискамиИСистема создания ценности的雙重保障。建議企業(yè)從具體設(shè)備的技術(shù)參數(shù)出發(fā)，重點(diǎn)考察代理商的醫(yī)療器械專項(xiàng)服務(wù)經(jīng)驗(yàn)與應(yīng)急處理機(jī)制。 двойной гарантии. Рекомендуется предприятиям, исходя из технических параметров конкретного оборудования, сосредоточиться на изучении опыта специальных услуг по медицинским приборам и механизмов аварийного реагирования агентов.